特長
- 再生医療等製品GLP適合性の認可取得をした施設で実施
- 小動物飼育・実験実施施設（AAALAC認証施設）にて実施（AAALAC：国際実験動物管理公認協会）
- 重度免疫不全動物や遺伝子組み換え生物にも対応
- 治験薬GMP/GCTP基準での再生医療等製品製造と併せたトータルサポート
概要
タカラバイオを窓口として、非臨床試験の豊富な経験を持つ、株式会社LSIM安全科学研究所のGLP安全性試験をご提供いたします。 再生医療等製品それぞれに併せた単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、
in vivo造腫瘍性試験、
in vitro造腫瘍性試験などをご提供します。
タカラバイオで長年培った遺伝子治療・細胞医療の技術・ノウハウを活用し、研究開発から臨床応用まで、お客様の臨床開発をトータルでサポートいたします。
サービス内容
- 単回投与毒性試験
マウス／ラット（一般動物、病態モデル動物，免疫不全動物）を用いた各種投与経路による単回投与毒性試験の実施が可能です。投与経路は経口、経皮、皮下、静脈内、筋肉内、腹腔内、気管内など様々な経路に対応いたします。検査項目は医薬品ガイドライン反復毒性試験の検査内容（眼科検査、尿検査、血液学的検査、血液生化学的検査、剖検および病理組織学的検査）のほか、安全性薬理コアバッテリー検査、および局所刺激性検査を組み込むことも可能です。免疫染色やPCRを用いたトキシコキネティクス試験との併設も可能です。
- 反復投与毒性試験
被験細胞をマウス、ラットに反復（間歇）投与し、眼科検査、尿検査、血液学的検査、血液生化学的検査、剖検および病理組織学的検査を行います。蓄積性のある被験細胞のみが対象となります。臨床適用に合わせた試験内容をご提案いたします。
- in vitro造腫瘍性試験（軟寒天コロニー形成試験）
軟寒天コロニー形成試験法は、in vitroで行う腫瘍形成能（足場非依存性増殖能）を確認するために用いられる試験です。
デジタル軟寒天コロニー形成試験を始めとして以下3種類のin vitro造腫瘍性試験をご提供しています。
| 試験方法 |
軟寒天コロニー形成試験
（従来法） |
軟寒天コロニー形成試験
（蛍光法） |
デジタル軟寒天コロニー
形成試験 |
| 検出限界または検出力 |
hMSCに1/103（0.1％）の割合で混入する
HeLa細胞（計算上は0.02％） |
hMSCに1/107（0.00001％）
の割合で混入するHeLa細胞 |
| 培養期間 |
3～4週間 |
約1週間 |
3～4週間 |
| 利点 |
・ 悪性形質転換細胞を単離・特性解析できる |
| 欠点・注意点 |
・ 浮遊系細胞、iPS細胞には不適
・ 造腫瘍性細胞の有無は間接的に判断
・ 良性不死化細胞は検出不能 |
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