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バイオ医薬品の研究開発・試験受託 ID: J01501

サービスについて

抗体医薬品・組み換えタンパク質の研究開発受託(CMC開発受託)

抗体医薬品、組み換えタンパク質のベクター・細胞株の構築を受託します(それぞれ分割して受託可能)。

試験項目 概要
組換え抗体、タンパク質の発現ベクター構築 ・ハイブリドーマ由来抗体を組換え抗体に変換
・抗体のヒト化
・発現ベクターの最適化
・一過性発現による組換え抗体、タンパク質の発現確認
細胞株構築 ・組換えタンパク質発現プラスミドの導入
・抗体・タンパク質高発現細胞株の選抜
・シングルセルクローニング
・安定発現細胞株の構築
・継代安定性試験
・リサーチセルバンクの作製
培養プロセス検討 細胞の増殖、抗体価、抗体の品質などを指標に培養方法を検討・培地を検討
・フェドバッチ培養検討
・フィード条件最適化
・リアクターへのスケールアップ
精製プロセス検討 ハイブリドーマ上清、細胞上清より、抗体を精製
・清澄化
・プロテインAアフィニティー、イオン交換など各種樹脂検討
・TFF濃縮
スケールアップ検討 1~200Lまで培養・精製スケールアップ検討
製剤化検討 シングルユースによる無菌充填、凍結乾燥、検討及び受託製造(GMP可)
試験項目 概要
中和活性測定 ELISA法で安価なスクリーニング系および測定系を構築
結合活性測定系の構築
結合活性測定
定量試験
標識抗体の作製 蛍光色素の標識、リンカーの修飾、標識抗体の品質評価
Western解析試験 組換えタンパク質の純度試験、確認試験用の解析系を構築
HPLC試験 組換えタンパク質の純度試験、定量試験系を構築

構築した試験系を、GMP品質管理試験に技術移管することも可能です。

抗体医薬・組み換えタンパク質の特性解析・分析受託

抗体医薬を中心とした高分子医薬品、バイオ医薬品につきまして特性解析試験、規格試験を受託しています。

受託可能項目・機器(一例)
特性解析・分析項目 主な機器
各種クロマトグラフィーによるタンパク質の解析 HPLC
ELISAやセルベースドアッセイによる発現解析 マイクロプレートリーダー(吸光、蛍光、発光)
タンパク質の熱安定性の解析 マイクロカロリメーター(fig.1
タンパク質の粒子径の解析 粒子径分析装置(fig.2
遺伝子の定量 Real-Time PCR装置
DNAシークエンス DNAシーケンサー(fig.3
フローサイトメトリー解析 セルソーター SH800S(fig.4
解析可能項目(一例)
質量分析計によるタンパク質のアミノ酸配列、ジスルフィド結合、分子量、修飾等の分析
キャピラリー電気泳動装置によるタンパク質の物理的・科学的性質、純度及び不純物等の分析が可能です。
特性解析項目 概要
ペプチドマップ ペプチド測定によるアミノ酸配列及び修飾の分析
ジスルフィドマップ ジスルフィド結合位置の分析
インタクトプロテイン 精密分子量の分析
C末アミノ酸解析 酸素安定同位体を用いたC末端ペプチドの同定
糖鎖解析(オリゴ糖) 蛍光検出器及び質量分析計による糖鎖の分析
純度分析 SDSゲル電気泳動による純度の評価
等電点電気泳動 ケミカルモビライゼーションによる等電点の測定
オリゴ糖分析 蛍光ラベル標識によるオリゴ糖の分析
単糖分析 蛍光ラベル標識による単糖の組成分析

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製品カタログ・リーフレット

参考価格・納期

サービス項目 価格(税抜) 納期
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