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アピ / アピ ID: J01501

バイオ医薬品の受託試験 ID: J01501

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抗体医薬品、組換えタンパク質の網羅的な研究受託を行っております。是非ご相談ください。

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サービスについて

GMP品質試験を承ります！

微生物試験

試験項目	試験方法（日本薬局方）
生菌数	一般試験法微生物限度試験法＜4.05＞
無菌試験	一般試験法無菌試験法＜4.06＞（直接法）（MF法）
マイコプラズマ否定試験	（A.培養法）JP参考情報 G3(G3-14-170)＊＊バイオテクノロジー応用医薬品 / 生物起源由来医薬品の製造に用いる細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験
エンドトキシン	一般試験法エンドトキシン試験法＜4.01＞

タンパク質分析

試験項目	試験方法
純度試験	SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法　JP参考情報G3（G3-8-170）等電点電気泳動法　JP参考情報G3（G3-6-142）サイズ排除クロマトグラフィー
DNA含量	Threshold法
タンパク質定量法	ビシンコニン酸法（BCA法）
定量	タンパク質定量法（紫外吸収法）　JP参考情報G3（G3-12-172）酵素免疫測定法（ELISA 法）　JP参考情報G3（G3-11-171）液体クロマトグラフィー
力価	生物学的活性試験（in vitro）

確認試験、定量試験、純度試験など各種試験を実施いたします。上記は受託可能な試験の一例です。
その他試験も対応可能ですので、ご相談ください。

注射剤試験

試験項目	試験方法（日本薬局方）
製剤均一性	一般試験法　製剤均一性試験法＜6.02＞
採取容量	一般試験法　注射剤の採取容量試験法＜6.05＞
不溶性異物	一般試験法　注射剤の不溶性異物検査法＜6.06＞
不溶性微粒子	一般試験法　注射剤の不溶性微粒子試験法＜6.07＞
不溶性微粒子	一般試験法　タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験法＜6.17＞

理化学試験

試験項目	試験方法
粘度	一般試験法　粘度測定法＜2.53＞
定量・純度	一般試験法　液体クロマトグラフィー＜2.01＞一般試験法　紫外可視吸光度測定法＜2.24＞
赤外吸収	一般試験法　赤外吸収スペクトル測定法＜2.25＞
水分含量	一般試験法　水分測定法＜2.48＞
乾燥減量	一般試験法　乾燥減量試験法＜2,41＞
強熱残分	一般試験法　強熱残分試験法＜2.44＞

原薬・製剤規格試験、工程管理試験、副原料受入試験、資材受入試験、用水試験など公定書に準拠して各種試験を実施いたします。
pH、TOC、導電率、浸透圧、重金属、ヒ素など、その他試験も実施可能です。
上記はあくまで一例ですので、ご相談ください。

使用機器例（fig.1）（fig.2）（fig.3）

fig.1 不溶性微粒子計測器

fig.2 顕微鏡システム

試験環境（fig.4）（fig.5）（fig.6）

fig.4 微生物試験室

fig.5 無菌試験室

fig.6 タンパク分析室

アイソレーターを用いた無菌試験の実施。設置環境はグレードC相当（専用空調）

安定性試験

専用の保存設備を用いた長期保存試験や加速試験が可能です。（fig.7）（fig.8）

fig.7 安定性試験室

fig.8 品質管理エリア

【バックアップ設備】

非常用電源（恒温室）
UPS（恒温恒湿器）
温湿度ロガー

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製品カタログ・リーフレット

バイオ医薬品の品質管理・受託試験サービス

参考価格・納期

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※価格及び、サービスの仕様・内容などにつきまして、予告なしに変更されることがあります。
※表示している参考価格は消費税等は含まれておりません。
※受託サービスは、すべて研究目的として作業を行います。その他の目的（医療品・食品の製造・品質管理や医療診断など）には使用しないで下さい。
※納期は参考納期です。諸事情により、前後する場合がございます。納期の詳細については個別にお問い合わせください。
※会社名・サービス名などは、各社の商標・登録商標です。
※納品物によっては、その構成物（例えば、ベクター、蛍光色素など）の使用に制限がある場合があります。
※ヒト臨床サンプルの場合はインフォームドコンセントを得ていることをご確認ください。ヒト由来のサンプルの場合、ご所属の組織の倫理委員会などで承認が得られたものが受領されます。
※人間への感染性が疑われるサンプルに関しては、お受けできない可能性がございます。
※サンプルの保管および返却を行っていない場合があります。お客様より提供いただいたサンプルおよび解析データ等は、業務終了後、廃棄される場合がございます。