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再生医療受託サービス ID: J01729

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細胞シート製品や各種細胞製品の受託製造に加え、再生医療等の提供に必要な各種申請資料の作成支援、技術者の教育などを支援する受託事業を行っております。

カテゴリ

サービスについて

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律（薬機法）」下における再生医療等製品の開発経験、「再生医療等安全性確保法（安確法）」下での先進医療 Bを含む特定細胞加工物の製造受託など、様々な受託実績をもとに、アカデミア、企業が抱える課題やギャップを解決いたします。

再生医療等製品の製法開発・製造受託（CDMO）（fig.1）
再生医療等製品製造許可（2018年 10月）を取得した当社細胞培養センターにて、GCTP 省令に準拠した製造・品質管理体制を整え、再生医療の開発製造受託機関（CDMO)としての各種サービスをご提供します。

fig.1 CDMOサービス　フロー

セルシード社は、経済産業省が業界団体「再生医療イノベーションフォーラム」の協力のもとに作成した「再生医療等製品 CDMO 企業リスト」に掲載されております。
・CDMO 企業リスト/再生医療イノベーションフォーラム

特定細胞加工物の製造受託・コンサルティング（fig.2）
特定細胞加工物製造許可（2017年 3月）を取得した当社細胞培養センターにて、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき、特定細胞加工物を製造いたします。
また、再生医療等の提供に必要な各種申請資料の作成、運営に必要な文書作成などの支援も行います。

fig.2 特定細胞加工物の製造受託・コンサルティングフロー
細胞培養技術者教育（fig.3）
セルシード社施設にて、細胞シートの培養や剥離手順など、これまで細胞シートに触れた経験がない培養技術者などに対する教育を実施いたします。

・細胞シート剥離トレーニングなど