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タカラバイオ / タカラバイオ ID: J01907

試験法開発・技術移管およびバリデーション ID: J01907

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試験計画書を作成し、試験法開発のためのフィージビリティ試験を実施いたします。

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サービスについて

概要

試験計画書を作成し、試験法開発のためのフィージビリティ試験を実施いたします。委託者様の施設にて試験法が確立されている場合は、試験手順、解析手順、報告値の算出方法および技術移管の評価基準などのご提供いただく情報に基づき、技術移管を行います。

特長

  • 原薬や最終製品の試験法開発
  • 原薬や最終製品の技術移管および分析法バリデーションの実施
  • 再生医療等製品特有の多様な試験に対応

サービス内容

  1. お打ち合わせ
    原薬や最終製品の試験法開発や技術移管あるいは分析法バリデーションの実施にあたり、検体情報／試験方法／使用機器などを、お客様の目的に沿ってご提案させていただきます。情報の開示に必要な場合、秘密保持契約を締結いたします。
  2. 試験法開発・試験法技術移管 （Feasibility）
    試験計画書を作成し、試験法開発のための試験を実施いたします。 委託者様の施設にて試験法が確立されている場合は、試験手順、解析手順、報告値の算出方法および技術移管の評価基準などのご提供いただく情報に基づき、技術移管を行います。また、必要に応じて、PMDAとの薬事相談についてもご協力いたします。
  3. 分析法バリデーション
    ICH-Q2に示される分析能パラメータを参考に、各種試験法の妥当性評価を行います。
  4. 手順書作成・文書登録
    バリデートされた試験法について手順書を作成し、GMP文書として登録を行います。
  5. 品質試験 （GMP準拠／信頼性基準）
    GMPあるいは信頼性基準に準じて、品質試験を実施いたします。 原薬の製造方法、製剤の組成や分析法に変更が生じた場合は、必要に応じて再バリデーションを実施いたします。

ご注文に関して

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品質試験サービス

参考価格・納期

サービス項目 価格（税込） 納期
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  • ※価格及び、サービスの仕様・内容などにつきまして、予告なしに変更されることがあります。
  • ※表示している参考価格は消費税等は含まれておりません。
  • ※受託サービスは、すべて研究目的として作業を行います。その他の目的（医療品・食品の製造・品質管理や医療診断など）には使用しないで下さい。
  • ※納期は参考納期です。諸事情により、前後する場合がございます。納期の詳細については個別にお問い合わせください。
  • ※会社名・サービス名などは、各社の商標・登録商標です。
  • ※納品物によっては、その構成物（例えば、ベクター、蛍光色素など）の使用に制限がある場合があります。
  • ※ヒト臨床サンプルの場合はインフォームドコンセントを得ていることをご確認ください。 ヒト由来のサンプルの場合、ご所属の組織の倫理委員会などで承認が得られたものが受領されます。
  • ※人間への感染性が疑われるサンプルに関しては、お受けできない可能性がございます。
  • ※サンプルの保管および返却を行っていない場合があります。お客様より提供いただいたサンプルおよび解析データ等は、業務終了後、廃棄される場合がございます。

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