特長
- 幅広いスケールのプラスミドDNAのGMP製造、non-GMP製造に対応
- ～200Lのシングルユースバイオリアクターや～2,000Lスケールでのマルチユースバイオリアクターを備えた国内製造施設
- 独自の高密度培養技術や閉鎖系システムによる高品質な製造
- 制限酵素による直鎖化および精製工程が実施可能
概要
GMP準拠のもと、製剤および遺伝子治療製品やmRNAの原材料としてプラスミドDNAの製造と品質試験を請け負います。また、プラスミドDNAを生産する組換え大腸菌マスターセルバンク（MCB）の作製およびその品質試験も承ります（
セルバンク作製サービス）。ご要望に応じて、様々な製造スケールにて、生物由来原料を使用せずnon-GMP製造でグラムスケールでのプラスミドDNAをご提供することも可能です。
滋賀県草津市にあるタカラバイオの中核施設である
遺伝子・細胞プロセッシングセンター（CGCP：Center for Gene and Cell Processing）や提携先にて製造を行います。
サービス内容
例：プラスミドベクター製造の流れ
- MCB作製
組換えプラスミドまたは組換え大腸菌の受入を行い、GMP準拠で大腸菌Master Cell Bank（MCB）を製造します。MCB製造の他、Research Cell Bank（RCB）作製やWorking Cell Bank（WCB）製造も承ります。
- 製造検討
小スケールでの培養検討を実施いたします。増殖プロファイルや品質の確認を行います。ご要望に応じて、生産効率向上のため培養条件や精製法の検討を行います。
〈検討例〉
培養工程：培地検討（Batch培養、Fed-Batch培養）、酸素供給、培養温度など
精製工程：各種クロマトグラフィー、Tangential Flow Filtration（TFF）など
- 本製造（プラスミドDNA作製）
GMP準拠下でのプラスミド製造の場合、マスターセルバンクを25 Lから最大2,000 Lスケールで培養し、各種精製、濃度調整を実施いたします。バイアル分注まで可能です。
- 品質試験
試験項目例（詳細はご相談の上決定いたします。）
・MCB品質試験
［試験例］
感染性因子に対する試験：ファージ否定試験
特性解析試験：コロニー形態およびグラム染色試験、生菌数試験、プラスミド保持率試験、プラスミドコピー数測定、塩基配列確認試験、制限酵素地図試験、16S rRNA塩基配列試験
・プラスミドDNA品質試験
［試験例］
感染性因子に関する試験：無菌試験、エンドトキシン試験
純度試験：残留試験（宿主細胞由来DNA、タンパク質）、プラスミドccc含有率試験
一般試験：pH試験、浸透圧試験
含量試験：プラスミド濃度試験
特性解析・生物活性試験：塩基配列試験、制限酵素地図試験
◆遵守する基準
「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）について（薬食発第0709002号）」に準拠した管理体制で実施します。 |
【関連サービス（オプション）】
- プラスミド構築
ご希望の配列を人工合成により作製いたします。
- プラスミドの直鎖化
ご指定の制限酵素を用いて環状プラスミドを直鎖化し、mRNA製造の鋳型DNAを作製します。
- CAL （cells at the limit of in vitro cell age used for production）品質試験
プラスミドDNAの製造に使用した大腸菌の品質試験として、MCBと同様の試験を行い、製造中における宿主大腸菌の変化がないことを確認します。
