タカラバイオ / タカラバイオ ID: J00020

プラスミドベクター製造 ID: J00020

サービスについて

特長

  • グラムスケールのプラスミドDNAのGMP製造、non-GMP製造に対応
  • ~200 Lのシングルユースバイオリアクターや~2,000 Lスケールでのマルチユースバイオリアクターを備えた国内製造施設
  • 独自の高密度培養技術や閉鎖系システムによる高品質な製造
  • 制限酵素による直鎖化および精製工程が実施可能

概要

GMP準拠のもと、製剤および遺伝子治療製品やmRNAの原材料としてプラスミドDNAの製造と品質試験を請け負います。また、プラスミドDNAを生産する組換え大腸菌マスターセルバンク(MCB)の作製およびその品質試験も承ります(セルバンク作製サービス)。ご要望に応じて、様々な製造スケールにて、生物由来原料を使用せずnon-GMP製造でグラムスケールでのプラスミドDNAをご提供することも可能です。
滋賀県草津市にあるタカラバイオの中核施設である遺伝子・細胞プロセッシングセンター(CGCP:Center for Gene and Cell Processing)や提携先にて製造を行います。

サービス内容

プラスミドベクターのGMP製造

  • MCB作製
    組換えプラスミドをお預かりし、組換え大腸菌マスターセルバンク(MCB)を作製します。さらにはワーキングセルバンク(WCB)の作製、MCB/WCBの保管も承ります。
  • 試験製造
    実製造の前に、培養条件検討や小スケールでの製造検討を行い、収量の確認や精製条件の検討を行います。
  • 本製造(プラスミドDNA作製)
    マスターセルバンクから、GMP準拠にてプラスミドDNAを製造します。1度に25~2,000Lスケールの培養に対応いたします。自動で無菌充填、ラベリングが可能な設備を備え、バイアル分注まで可能です。
  • 薬事サポート
    薬事戦略相談/対面助言(治験相談)資料作成、治験申請資料作成に加え、規制当局との各種相談時の同行サービスも承ります。
    必要に応じてカルタヘナ二種大臣確認申請業務を行います。
品質試験

  • 受け入れ試験
    プラスミドDNA:参照配列との相違を確認します。
    大腸菌:ファージ否定試験を行います。
  • MCB品質試験
    試験項目例(詳細はご相談のうえ決定させていただきます。)
    [試験例]
    ・コロニー形態試験(単一性試験)   ・栄養要求性試験
    ・生化学反応試験           ・生菌数試験
    ・プラスミド保持率試験          ・プラスミドコピー数
    ・制限酵素切断パターン試験      ・プラスミドDNAの塩基配列試験
    ・表現型試験(UV感受性、抗生物質耐性等)
    ・生産量試験(フラスコ培養)     ・ファージ否定試験
  • プラスミドDNA品質試験
    [試験例]
    ・無菌試験      ・エンドトキシン試験
    ・ccc含量試験     ・pH測定試験
    ・DNA濃度試験     ・宿主DNA残留試験
  • CAL(cells at the limit of in vitro cell age used for production)品質試験
    プラスミドDNAの製造に使用した大腸菌の品質試験を行います。MCBと同様の試験を行い、製造中における宿主大腸菌の変化がないことを確認します。
◆遵守する基準
「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について(薬食発第0709002号)」に準拠した管理体制で実施します。

プラスミドベクターのGMP製造
数L~数10Lスケールにて、アンピシリン等の抗生物質および生物由来原料を使用せず、プラスミドDNAを作製します。

以下の作業も承っています。

納品物

ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。

受入サンプル

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ご注文に関して

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参考価格・納期

サービス項目 価格(税抜) 納期
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