概要
✓ 治験・臨床試験でオミクス解析を実施したい
✓ 試験設計や解析方針から相談したい
✓ 信頼性に配慮した試験を実施したい
このようなご要望に対して、オミクス解析を活用して
試験設計からデータ取得、解析、結果の整理・可視化まで支援します。
検討初期段階からご相談いただくことで、目的や検体特性に応じた試験計画を設計し、次の検討につながるデータ整理まで支援します。
特長
本領域に先駆けて取り組み、多数のプロジェクトに携わってきた豊富なノウハウを持つ、NGSマルチオミクス解析サービスです。
評価系の構築（パイロット・フィージビリティ）から、試験性能評価（バリデーション・ベリフィケーション）、信頼性保証まで幅広くカバー。探索・創薬研究から臨床試験、品質評価まで、お客様のフェーズや目的に応じた柔軟な試験設計に対応します。
解析内容が未確定の段階からでも、求められる信頼性の水準を丁寧に見極め、客観的な根拠（エビデンス）の構築や規制要求を見据えた最適な解析方針とデータ取得をご提案します。
＊ お問い合わせ・ご提案までは無償で対応します。
食品・化粧品・ヘルスケアなど、産業応用向けオミクス受託解析・データ解析支援サービスは
こちら
サービス内容
このような課題はございませんか？
- 仮説はあるが、試験設計が適切か判断できない
- 得られたオミクス解析データの整理・考察に不安がある
- 規制対応や論文化に耐えうるデータ品質を確保したい
- 複数のオミクス解析をどう組み合わせるべきかわからない
対象分野
医薬品研究開発領域で、探索研究から非臨床研究、開発、臨床試験、品質評価に必要な解析のご相談やデータ評価をされたいお客様を対象としています。
| 医薬品・創薬研究 |
探索研究から非臨床研究まで、薬効・安全性評価に必要なデータを統合的に解析・整理
- 標的候補探索（Target discovery）
- 応答変化解析（Responder／Non-responder解析）
- バイオマーカー候補抽出（診断、予後、薬効）
- 作用機序（MoA）解析
- 毒性、安全性シグナル探索
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| 細胞・遺伝子治療／再生医療 |
開発および品質評価に必要な分子・細胞レベルの特性を解析
- クローナリティ試験
- 導入遺伝子確認
- 挿入位置解析（Integration site）
- オフターゲット評価
- 細胞集団の均一性、多様性評価
- 長期安定性評価
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| 臨床試験・トランスレーショナル研究 |
臨床検体や関連データをもとに、患者層別化やバイオマーカー探索・薬剤予測を支援
- 患者層別化（Patient stratification）
- レスポンダー解析
- 臨床バイオマーカー探索
- 薬剤応答予測
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| 品質評価 |
試験・製造・開発プロセスにおける品質評価や、信頼性確保に向けたデータ整理を支援
- 再現性評価
- ロット間比較
- QC指標設計
- 規制対応データ整理
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ソリューション構築フロー
結果の整理・活用まで見据えた試験計画を設計した上で、データ取得から統合解析、図表作成および結果の可視化までを一貫して提供します。
研究目的や検体条件をもとに、最適な試験設計と解析方針をご提案します。
＊ お問い合わせ・ご提案までは無償で対応します。
メニュー例
| MoA仮説検証 |
想定される作用機序をデータで検証
- 技術：RNA-Seq／パスウェイ解析
- 分かること：作用機序の妥当性、関連経路
- 納品物：DEG解析／パスウェイ解析図／MoAモデル図
仮説に基づいた解析設計により、作用メカニズムを科学的に裏付け |
| 細胞医薬品の完全性・安定性評価 |
ゲノムレベルで品質と安全性を評価
- 技術：WGS（全ゲノム解析）
- 分かること：変異蓄積、ゲノム安定性
- 納品物：CNVプロファイル／変異推移／評価レポート
時系列比較により、変異・CNVの蓄積を評価 |
| バイオマーカー探索 |
群間差を特徴づける分子を同定
- 技術：RNA-Seq／統合オミクス
- 分かること：群間差、特徴的分子、候補バイオマーカー
- 納品物：Volcano plot／Heatmap／候補マーカーリスト
網羅的な解析により、診断・予測に有用な候補を抽出 |
| レスポンダー解析 |
「効く人・効かない人」の違いを解明
- 技術：RNA-Seq／プロテオームなど
- 分かること：応答差、予測因子、層別化指標など
- 納品物：Waterfall plot／クラスタリング図／予測モデル
Responder／Non-responder解析の分子差を特定し、
患者層別化や薬剤応答予測へ応用 |
目的に応じた信頼性保証の設定
研究用途から臨床試験まで、目的や開発段階に応じた信頼性保証レベルをご提案します。今後、データ管理・解析基盤の拡充も進めてまいります。 信頼性保証の品質は、高度に標準化された手順および解析プロセスの管理により担保されます。詳細は
こちら
ご相談から納品までの流れ（
fig.1）
技術基盤
各種オミクス解析技術を、研究目的に応じて組み合わせて設計します。（下記は一部例です）
・RNA-Seq解析
薬剤の投与前後、培養条件差などにおける発現変動解析に関連するメニュー
・シングルセル解析
新規制御パスウェイの発見などを目的に、細胞ごとの発現解析などをしたい場合に関連するメニュー
・空間トランスクリプトーム解析（Trekker）
組織の位置情報と合わせて発現解析などをしたい場合に関連するメニュー
・ゲノム解析
ヒトのゲノム変異解析を網羅的に実施したい場合に関連するメニュー
・16S rRNA解析
腸内、皮膚、唾液などの菌叢評価に関連するメニュー
・高感度プロテオーム解析（Olink®）
タンパク質レベルの変化や候補因子の検証に関連するメニュー
